Proszek hialuronianu sodu o wysokiej czystości do wstrzykiwań, pH 6,0-7,5

Nasz klient to firma specjalizująca się w rozwoju kosmetyków do wstrzykiwań, w tym przede wszystkim mezoterapii i wypełniaczy skórnych. Podczas rozwoju i rejestracji produktu klient miał rygorystyczne wymagania dotyczące surowców hialuronianu sodu, w szczególności dotyczące bezpieczeństwa i stabilności. Jednak podczas początkowej współpracy z dostawcami klient napotkał poważne problemy: wysoki poziom endotoksyn w surowcach, utrudniający spełnienie standardów jakości do wstrzykiwań; znaczne wahania jakości między poszczególnymi partiami, wpływające na stabilność formulacji; oraz brak możliwości dostarczenia przez dostawcę kompletnej i ujednoliconej dokumentacji jakościowej, co utrudniało proces rejestracji. Problemy te bezpośrednio wpłynęły na postęp prac rozwojowych nad produktem i plany wprowadzenia go na rynek.

Aby sprostać wysokim standardom klienta w zakresie zastosowań iniekcyjnych, dostarczyliśmy surowce hialuronianu sodu o wysokiej czystości, nadające się do iniekcji, koncentrując się na kontroli poziomu endotoksyn i wskaźników mikrobiologicznych, aby zapewnić spełnienie przez produkt rygorystycznych wymogów bezpieczeństwa. Jednocześnie, optymalizując procesy fermentacji i oczyszczania, uzyskaliśmy stabilną kontrolę rozkładu masy cząsteczkowej, zapewniając spójność między partiami. Ponadto, w oparciu o specyficzne potrzeby klienta w zakresie formulacji, dostarczyliśmy konfigurowalne zakresy masy cząsteczkowej i powiązane parametry techniczne, wraz z pełną dokumentacją jakościową, w tym Certyfikat Autoryzacji (COA), raporty z badań endotoksyn oraz dane dotyczące limitów mikrobiologicznych, kompleksowo wspierając w ten sposób działania klienta w zakresie badań i rozwoju oraz zgodności z przepisami.

Po wdrożeniu naszych surowców, klient pomyślnie przeszedł wewnętrzną walidację jakości, znacząco poprawił stabilność formulacji i skutecznie kontrolował różnice między partiami. Jednocześnie, kompleksowa dokumentacja techniczna znacznie zwiększyła kompletność materiałów rejestracyjnych, przyspieszając proces rejestracji i zatwierdzania produktu. Klient poinformował, że jego produkty końcowe spełniają oczekiwane standardy w zakresie bezpieczeństwa i komfortu użytkowania, a także wysoko ocenił spójność i niezawodność dostaw surowców. Doprowadziło to do nawiązania długotrwałej i stabilnej współpracy między obiema stronami.